治蕁麻疹藥物在“1+”機制下獲准在香港註冊 香港中通社8月31日電 香港特區政府8月31日表示，再有一款新藥在“1+”藥物審批機制下獲批註冊，令按此機制下獲批註冊新藥增加至22款。
該款藥物用於慢性自發性蕁麻疹，已獲美國的藥物監管機構批核。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊，為病患者帶來更多醫治選擇。 “1+”藥物審批機制於2023年11月起實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊。機制於2024年11月起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的註冊證明，便可以在香港申請註冊。 自機制生效以來，連同上述該款新藥，現時共有22款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊，當中6款被納入藥物名冊內的專用藥物類別，病人若符合特定的臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每四星期20港元），大大減輕病人的負擔。衛生署表示，“1+”機制至今收到220多間藥廠超過910個查詢，當中包括海外及內地藥廠。 醫管局今年6月8日成立引進創新藥物及醫療器械辦公室，正與衛生署合作，加快創新藥物的審批，首階段針對抗癌藥，將註冊所需的審評時間由最多150個工作天縮短至100天內，讓病人更快獲得新藥治療。（完） |
