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全球同步研發創新藥中國首發 用於治療隨時隨地“秒睡”分享到：
      香港中通社7月21日電 據中國國家藥監局消息，一款在全球同步研發、同步申報的新靶點創新藥21日在中國率先獲批上市，實現全球多中心研發的原創靶點創新藥，在中國首報首發的歷史性突破。
中國央視引述國家藥監局藥審中心化藥藥學一部副部長劉宗英表示：國家藥監局最新批准“選擇性食欲素2型受體激動劑”上市，這款新靶點新機制的創新藥，用於治療16歲及以上青少年和成人的1型發作性睡病。 國家藥監局藥品註冊司化學藥品處處長徐曉強表示：這款創新藥在中國、美國、日本等國家同步提交了藥品上市註冊申請。中國在全球範圍內第一個批准它上市，標誌著中國在“全球新”藥物研發領域，從靶點原創到同步推進國際多中心臨床，再到註冊上市，實現了全球範圍內首報首發的歷史性突破。 據了解，這款創新藥是一款罕見病治療藥物，它在全球多個國家和地區同步提交上市申請。 在中國獲得突破性治療品種認定並納入優先審評審批程序，獲得“雙重加速通道”；在美國獲得突破性治療藥物認定，並納入快速通道；在日本獲得先驅和孤兒藥資格認定，納入快速審評審批；在歐盟獲得孤兒藥資格認定。 徐曉強表示，這款創新藥的臨床研發遵循“全球統一方案、中國競爭入組”的國際化標準，國家藥監局對嚴重危及生命、具有顯著臨床優勢的新藥加快審評審批，從而撬動全球創新藥的“中國時刻”。 專家表示，中國病例數量多、疾病譜廣，能夠為全球各種疾病包括罕見病的藥物研發，提供有代表性的臨床數據。“全球新”創新藥在中國首報首發，是緣於跨國藥企的研發和註冊路徑在中國發生根本性轉變，從以前的“境外先行上市後產品引進”，升級為“全球研發一盤棋、中國同步設計、中國同步申報、中國同步商業化”的新布局。（完） 相關新聞
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