中國國產胰島素首次獲批進入美國市場 香港中通社5月4日電 中國綜合性製藥企業東陽光藥4日公告，其自主研發的甘精胰島素注射液（商品名：Langlara）獲美國FDA（食品藥品監管局）批准上市，成為第4款在美國上市的甘精胰島素產品，也是首個進入美國市場的中國胰島素。
據報，該產品同時獲得“可互換”標籤，可在藥房直接替代原研藥Lantus®。公司已獲得美國合作商Lannett的首次訂單，總量至少1800萬支，供應周期18個月。 東陽光藥自2005年布局胰島素領域，2008年正式立項研發甘精胰島素。項目規劃年產原料藥3000kg、製劑2億支，覆蓋重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素等主要品種。其採用自主畢赤酵母真核表達體系，簡化生產流程、提升穩定性，並降低雜質風險，滿足國際質控標準。 2020年起，東陽光藥胰島素產品進入集中獲批期，先後推出重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素、門冬30及精蛋白人胰島素混合注射液（30R），覆蓋基礎、餐時和預混三大臨床需求。 截至去年，東陽光藥在胰島素板塊累計投入超20億元人民幣，建成符合中國GMP、美國FDA及歐盟EMA三重認證的生產基地，當前製劑年產能超1億支，三期投產後將達1.8億支，全線採用進口自動化設備，實現全流程數字化與智能化管控。（完） |
