香港第一層審批新藥註冊機制開始實施 香港中通社3月31日電 香港特區政府衛生署3月31日宣佈，“第一層審批”新藥註冊機制開始分階段實施，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，例如新適應症、新劑量、新用法用量和新劑型等。
據介紹，“第一層審批”是一套全面的新藥註冊監管程序，涵蓋臨床前試驗（即動物測試）、臨床研究、藥物警戒、製造及品質控制等原始數據的獨立評估，確保藥物在上市前及上市後（即貫穿整個產品生命周期）的安全、效能及素質。以“第一層審批”方式審批新藥的註冊申請，無須再依賴及等待非本地的註冊許可，即可開始進行審批，將進一步加快新藥引入及臨床應用。署方指，這不僅讓病人可更快獲得突破性的治療，亦可推動本地醫學研發、檢測及相關產業的持續發展。 2025年施政報告提出，特區政府會於2026年內成立香港藥物及醫療器械監督管理中心，並於同年開始分階段實施“第一層審批”新藥註冊機制。特區政府的目標，是於2030年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能夠基於臨床數據自主評估及審批新藥的安全性和有效性，加快創新藥械引入，實現“好藥港用、好械港用”，惠及病人。（完） |
